日期：2025-08-02 12:34:49
（原标题：【成果总结】希毅医学2025上半年海外临床试验成绩单）
概览全球宏观环境复杂多变，地缘政治演变、产业链重构及主要经济体政策调整，持续考验中国生物医药与医疗器械企业的出海定力。在此背景下，希毅医学通过提供定制化一站式解决方案，为客户开辟高效合规的全球化路；凭借深度聚焦构建的专业壁垒，成为连接“中国创新”与“全球标准”的关键桥梁。
2025年上半年，希毅医学成功在50个海外临床研究中心推进13项国际多中心临床试验，并递交临床及注册监管申请57项，以实绩验证其医药出海的业界领先能力。这些成果印证了希毅医学在全球临床试验运营和海外资源整合上的强大实力，加速了中国医药器械企业国际化与商业化进程，提升其海外营收。未来，希毅医学将秉持“让中国医疗创新惠及全球”的理念，助力更多中国企业和中国创新产品走向国际市场，拓展海外市场营收，也为更多全球患者带来更优的治疗选择。
01临床试验方面● 全球临床实验布局持续拓展
在临床试验领域，希毅医学凭借着专业的团队、高效的执行能力以及广泛的国际合作网络，在全球多个关键地区积极布局并开展临床研究。上半年，希毅医学根据客户项目需求，在全球50个临床研究中心高效推进13项国际多中心研究项目。这些研究中心所在区域广泛覆盖了全球医药研发的核心地带以及新兴潜力市场，其中，欧美及澳洲核心地区占比86%，东南亚、中东、北非等新兴市场占比14%，形成了全方位、多层次的区域覆盖格局。项目覆盖 10 多个治疗领域，包括心脏病学、神经病学、内分泌学、血管疾病、癌症等，展现了希毅医学在多领域临床试验设计与执行方面的专业能力。项目类型覆盖上市前临床研究、上市后临床随访（PMCF）及真实世界数据分析等，希毅医学构建全生命周期证据链，全面支持中国创新医药产品的研发、上市与优化。
● 海外患者招募持续推进
在海外招募方面，2025年新增项目计划在本年度招募782名患者。随着项目的开展与正式启动，上半年患者入组工作也开始稳步推进，第二季度的患者入组速率已明显高过第一季度，第二季度成功招募217名海外患者，各个中心已进入高效入组状态，展现了希毅医学在全球范围内的资源整合能力和患者招募效率。以某欧洲多中心项目为例，通过希毅医学的全球化资源整合与标准化流程管控，该项目在欧洲3个国家同步推进，仅耗时9个月便成功完成所有患者在3个国家的入组工作，入组周期相较行业平均水平实现了大幅缩短。
● 全球监管审批持续突破
在全球监管审批方面， 2025年上半年希毅医学累计获得8项国际多中心临床试验批准，覆盖欧洲核心市场（5项）及亚太主要区域（3项）。这一成果得益于公司构建的全周期伦理合规管理体系，通过标准化流程设计及跨区域专家协同机制，在确保数据完整性与受试者保护的同时，实现伦理审查效率与质量的双重提升。此外，希毅医学2025上半年仍保持"零违规"的良好记录，使所有全球临床试验高效推进。通过将国际水平专业能力转化为临床开发效率，希毅医学为申办方构建了高确定性、低风险、可负担的全球化试验解决方案，助力合作伙伴在竞争激烈的国际市场中抢占先机。
02资源整合方面● 海外人才梯队持续升级
在海外临床团队建设方面，希毅医学呈现出蓬勃发展的良好态势。2025年上半年，希毅医学海外临床试验团队规模较去年同期同比增长了23%，另新增10+名海外项目团队成员，平均从业经验超过19年。新成员来自爱尔兰、意大利、比利时、波兰、印尼、泰国、卡塔尔等国家和地区，涵盖资深项目经理（Sr. PM）、资深临床监查员（Sr. CRA）等关键角色。他们凭借着丰富的实践经验和深厚的专业知识，在海外临床试验的多个关键领域发挥着中流砥柱的作用。同时，医学中心团队也新增了2位平均工作经验超10年的专家，涵盖医学，写作，数据及器械安全等角色，助力希毅医学人才团队的进一步壮大。
● 海外研究中心持续扩张
临床研究中心网络作为资源整合体系的重要组成部分，也迎来了重大突破。通过积极拓展合作渠道、加强与全球顶尖科研机构的沟通交流，希毅医学上半年的全球顶级合作医疗机构数量新增28%，主要集中在欧美（56%）和澳洲（39%）地区，涵盖心血管、神经、肿瘤等不同研究领域的优势资源。通过与这些顶尖科研机构的合作，希毅医学进一步完善了全球研发高地的全覆盖网络，为企业获取最新的科研信息、开展前沿性的研究项目、促进产品进院和后续商业化提供了得天独厚的条件。
● 海外专家合作持续深化
与此同时，希毅医学高度重视与国际权威研究者（PI）的合作，不断深化合作层次、拓展合作领域。2025年上半年，希毅医学与数十位国际权威研究者建立了战略合作伙伴关系，他们来自欧美（58%），澳大利亚（37%）、东南亚（5%）等国家和地区，涉及外周血管、皮肤、心血管及内分泌等治疗领域。专家们凭借其丰富的临床经验和深入的研究洞察，为产品研发、临床方案设计及落地实施提供了全方位支持，确保临床试验的科学性与高质量推进，为产品的商业转化及全球扩张注入了持续而强大的动能。
03未来展望2025年上半年成果报告，既是希毅医学专业服务水准的直观呈现，也是其助力海外临床试验、推动中国创新医疗走向国际的证明。展望未来，我们将坚守“让中国医疗创新惠及全球”的核心使命，以持之以恒的努力与精益求精的服务态度，深耕并全力推动中国医疗企业拓展海外市场，助力其实现高效的商业化落地，为人类健康事业的进步贡献出卓著的力量。
关于希毅医学希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医疗器械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。 自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。
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